Μια νέα έκθεση που δημοσιεύθηκε από την Επιτροπή της Γερουσίας των Ηνωμένων Πολιτειών για την Εσωτερική Ασφάλεια και τις Κυβερνητικές Υποθέσεις αναφέρει ότι οι ελλείψεις φαρμάκων έχουν αυξηθεί κατά 30% από το 2021 έως το 2022, θέτοντας σοβαρό κίνδυνο για την εθνική ασφάλεια. Καθώς η έλλειψη φαρμάκων σε εθνικό επίπεδο συνεχίζεται, πολλοί Αμερικανοί δυσκολεύονται να βρουν τα φάρμακα που χρειάζονται, ακόμη και τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του κρυολογήματος των παιδιών γίνονται σπάνια. Τα νοσοκομεία αγωνίζονται επί του παρόντος να βρουν αρκετά ενέσιμα αποστειρωμένα προϊόντα φυσιολογικού ορού και άλλα φάρμακα εντατικής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του καρκίνου. Αυτές οι συνεχείς ελλείψεις φαρμάκων έχουν επηρεάσει τα νοσοκομεία, τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και τους ανθρώπους που βασίζονται σε συγκεκριμένα φάρμακα για την υγεία και την ευημερία τους.
Γιατί οι ΗΠΑ αντιμετωπίζουν ελλείψεις φαρμάκων;
Το 2019, ο αμερικανός γερουσιαστής Gary Peters δημοσίευσε μια έκθεση που εξετάζει τις ελλείψεις φαρμάκων στις ΗΠΑ, αναφέροντας ότι σχεδόν το 80% των παραγωγικών εγκαταστάσεων που παράγουν ενεργά φαρμακευτικά συστατικά (API) για φάρμακα – όπως στείρα ενέσιμα προϊόντα και γενόσημα φάρμακα – βρίσκονται εκτός των ΗΠΑ. Η έκθεση κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η υπερβολική εξάρτηση των ΗΠΑ από ξένες πηγές για αυτά τα φάρμακα αποτελούσε κίνδυνο εθνικής ασφάλειας που θα μπορούσε να έχει καταστροφικές επιπτώσεις στα νοσοκομεία, τους παρόχους υγειονομικής περίθαλψης και τους ασθενείς σε περίπτωση κρίσης.
Λίγο αφότου ο γερουσιαστής Peters δημοσίευσε την έκθεση, η πανδημία COVID-19 χτύπησε, δημιουργώντας μια κρίση που άσκησε ακόμη μεγαλύτερη πίεση στην αλυσίδα εφοδιασμού ιατρικών προϊόντων των ΗΠΑ. Η πανδημία αποκάλυψε επίσης πόσο εξαρτημένες είναι οι ΗΠΑ από την Κίνα και άλλες χώρες για την παροχή των API που απαιτούνται για την παραγωγή πολλών φαρμάκων. Σε μια νέα έκθεση που κυκλοφόρησε στις 22 Μαρτίου, η οποία εξέταζε λεπτομερέστερα την κατάσταση της έλλειψης φαρμάκων, διαπιστώθηκαν πολλές σχετικές τάσεις που υπογραμμίζουν την ανάγκη για επείγουσα κυβερνητική δράση.
Πρώτον, η έκθεση δείχνει ότι μεταξύ 2021 και 2022, οι ελλείψεις νέων φαρμάκων αυξήθηκαν σχεδόν κατά 30%. Επιπλέον, υπήρχαν 295 ελλείψεις ενεργών φαρμάκων στο τέλος του 2022, το υψηλότερο των τελευταίων πέντε ετών. Επιπλέον, ενώ οι ελλείψεις φαρμάκων συνήθως διαρκούν περίπου 1,5 χρόνο, τα τρέχοντα δεδομένα δείχνουν ότι περισσότερα από 15 κρίσιμα φαρμακευτικά προϊόντα βρίσκονται σε έλλειψη για πάνω από μια δεκαετία. Δεύτερον, η έκθεση αναφέρει ότι οι ΗΠΑ εξακολουθούν να βασίζονται σε ξένες πηγές για κρίσιμα φάρμακα και συστατικά για την παρασκευή φαρμάκων. Για παράδειγμα, η Διοίκηση Στρατηγικής Ετοιμότητας και Απόκρισης (ASPR) λέει ότι ο αριθμός των κατασκευαστών API με έδρα την Κίνα που είναι εγγεγραμμένοι στην FDA αυξήθηκε από 188 το 2010 σε 445 το 2015.
Επιπλέον, η ASPR εκτιμά ότι το 90% έως 95% των γενόσημων στείρων ενέσιμων φαρμάκων για κρίσιμη οξεία φροντίδα στις ΗΠΑ βασίζονται σε υλικά και φαρμακευτικές ουσίες από την Κίνα και την Ινδία. Παρόλο που ο FDA δημιούργησε μια λίστα Βασικών Φαρμάκων ως απάντηση σε μια οδηγία του Λευκού Οίκου του 2020, σχεδόν το 50% των αντιμικροβιακών παραγόντων που αναφέρονται δεν έχουν εγχώρια παραγωγή API. Η έκθεση επισημαίνει επίσης ότι σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία, οι κατασκευαστές δεν υποχρεούνται να αναφέρουν στον FDA αυξημένη ζήτηση ή περιορισμούς εξαγωγών για βασικά φάρμακα ή προϊόντα που χρησιμοποιούνται για υποστήριξη της ζωής. Και αυτές οι κρίσιμες πληροφορίες θα μπορούσαν να βοηθήσουν τον FDA να μετριάσει τις ελλείψεις.
Επιπλέον, η ομοσπονδιακή κυβέρνηση και η φαρμακευτική βιομηχανία δεν έχουν την ικανότητα να απεικονίσουν την αλυσίδα εφοδιασμού φαρμακευτικών προϊόντων και δεν διαθέτουν επαρκείς μεθόδους χαρτογράφησης πιθανών ελλείψεων. Τέλος, η έκθεση υπογραμμίζει ότι, ενώ η FDA μπορεί να ανακαλεί προϊόντα διατροφής, βιολογικά προϊόντα όπως εμβόλια, ιατρικές συσκευές και ελεγχόμενες ουσίες, δεν έχει την εξουσία να απαιτήσει από τον κατασκευαστή ανακλήσεις για τα περισσότερα φαρμακευτικά προϊόντα. Αντίθετα, ο οργανισμός μπορεί μόνο να συστήσει σε μια εταιρεία να ανακαλέσει το φαρμακευτικό προϊόν της, κάτι που συχνά είναι ανεπιτυχές.
Στις παρατηρήσεις του σε μια ακρόαση για τα ευρήματα της έκθεσης, ο γερουσιαστής Peters λέει, «από κοινού, αυτές οι υποκείμενες αιτίες όχι μόνο παρουσιάζουν σοβαρές ανησυχίες για την παροχή επαρκούς φροντίδας στους ασθενείς, αλλά αντιπροσωπεύουν επίσης σοβαρούς κινδύνους για την εθνική ασφάλεια». Εκτός από την περιγραφή των τρεχουσών προκλήσεων σχετικά με την έλλειψη φαρμάκων, η έκθεση προσφέρει ορισμένες λύσεις. Αυτά περιλαμβάνουν:
- Οι ΗΠΑ θα πρέπει να επενδύσουν στην παραγωγή κρίσιμων γενόσημων φαρμάκων που αντιμετωπίζουν τακτικά ελλείψεις.
Το Κογκρέσο θα πρέπει να απαιτήσει από άλλους κυβερνητικούς οργανισμούς να διεξάγουν από κοινού τακτικές αξιολογήσεις κινδύνου της αλυσίδας ιατρικού εφοδιασμού — συμπεριλαμβανομένων των απειλών για την ασφάλεια στον κυβερνοχώρο. - Η ομοσπονδιακή κυβέρνηση και οι εταίροι του κλάδου θα πρέπει να ενημερώνουν συνεχώς τη λίστα Βασικών Φαρμάκων και να τη χρησιμοποιούν για να καθοδηγούν την παραγωγή κρίσιμων φαρμακευτικών προϊόντων στις Η.Π.Α.
- Η κυβέρνηση θα πρέπει να απαιτήσει από τους κατασκευαστές φαρμάκων που υποστηρίζουν τη ζωή να αναφέρουν τυχόν αυξημένη ζήτηση και περιορισμούς εξαγωγών στον FDA.
- Ο FDA θα πρέπει να διασφαλίσει ότι τα δεδομένα της αλυσίδας εφοδιασμού του είναι προσβάσιμα από άλλους φορείς για την παρακολούθηση των τρωτών σημείων της εφοδιαστικής αλυσίδας και την πρόβλεψη των ελλείψεων.
- Ο FDA θα πρέπει επίσης να έχει την εξουσία να εκδίδει υποχρεωτικές ανακλήσεις για φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν κίνδυνο για την υγεία.
Η έκθεση καταλήγει, «μέχρι η ομοσπονδιακή κυβέρνηση και η βιομηχανία να ενισχύσουν τις προσπάθειες για από κοινού αξιολόγηση και αντιμετώπιση των υποκείμενων αιτιών τους, οι ελλείψεις φαρμάκων θα παραμείνουν συνεπής κίνδυνος για την υγεία και την εθνική ασφάλεια».