CDC FDA ΗΠΑ: Ένας εκπρόσωπος των CDC επιβεβαίωσε 105 ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για την ασθένεια της φυματίωσης οι οποίοι έλαβαν την ανακληθείσα παρτίδα FiberCel Fiber Viber Bone Matrix. Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων, η Διοίκηση Τροφίμων και Φαρμάκων και οι πολιτειακές και τοπικές υπηρεσίες υγείας ερευνούν την προέλευση μιας σπάνιας επιδημίας φυματίωσης πολλών σταδίων μετά από περισσότερους από 100 ασθενείς που είχαν μολυνθεί κατά τη διάρκεια χειρουργικής επέμβασης στη σπονδυλική στήλη ή επισκευών κατάγματος αυτήν την περασμένη άνοιξη.
Οι διαδικασίες χρησιμοποίησαν ένα προϊόν επιδιόρθωσης οστών που ονομάζεται FiberCel Fiber Viable Bone Matrix, ένα ελατό στόκο οστών που αναπτύχθηκε από την εταιρεία αναγεννητικής ιατρικής Aziyo Biologics.
Το FiberCel, το οποίο χρησιμοποιεί ανθρώπινα κύτταρα, χρησιμοποιείται σε μια ποικιλία ορθοπεδικών διαδικασιών.
Ο Aziyo εξέδωσε προειδοποιητική ειδοποίηση ανάκλησης στις 2 Ιουνίου 154 μονάδων FiberCel, όλων προερχόμενων από έναν μόνο δωρητή, οι οποίες στάλθηκαν σε 37 εγκαταστάσεις σε 20 πολιτείες μεταξύ 3 Μαρτίου και 2 Απριλίου, σύμφωνα με τα CDC.
Αξιωματούχοι του CDC δήλωσαν στην The Washington Post, την πρώτη που ανέφερε την ιστορία, ότι 136 μονάδες εμφυτεύθηκαν σε 113 ασθενείς.
Η Post πρόσθεσε ότι οκτώ άτομα έχουν πεθάνει σύμφωνα με τις διαδικασίες τους, αν και δεν έχει προσδιοριστεί αιτία θανάτου.
Τα CDC προειδοποίησαν σε μια δήλωση ότι οι ασθενείς που υπέστησαν συντήξεις της σπονδυλικής στήλης ή επισκευή κατάγματος χρησιμοποιώντας την ανακληθείσα παρτίδα FiberCel “είναι πιθανό να έχουν εκτεθεί σε mycobacterium tuberculosis”, το οποίο μπορεί να προκαλέσει σοβαρή ασθένεια και θάνατο εάν δεν αντιμετωπιστεί.
Ένας εκπρόσωπος του CDC επιβεβαίωσε στη Fox News τη Δευτέρα ότι 105 ασθενείς που έλαβαν το ανακληθέν προϊόν βρίσκονται τώρα σε θεραπεία για τη νόσο της φυματίωσης.
Ο εκπρόσωπος πρόσθεσε ότι οκτώ πολιτείες κατάφεραν να δεσμεύσουν 18 μονάδες, αποτρέποντας επιπλέον χειρουργικές επεμβάσεις χρησιμοποιώντας την πληγείσα παρτίδα.
Όλες οι αχρησιμοποίητες μονάδες που πιστεύεται ότι επηρεάστηκαν έχουν αποκοπεί.
Η Aziyo επιβεβαίωσε ότι συνεργάζεται με τον αποκλειστικό διανομέα της, τη Medtronic, καθώς και τη FDA και τα CDC για να διερευνήσουν την πηγή των λοιμώξεων.
“Δεσμευόμαστε για μια διεξοδική, έγκαιρη και διαφανή διερεύνηση της ρίζας αυτών των λοιμώξεων”, δήλωσε ο πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Aziyo Biologics, Ron Lloyd.
Ενώ η εταιρεία είπε ότι “δεν έχει κανένα λόγο να πιστεύει ότι άλλες μονάδες της FiberCel επηρεάζονται από αυτήν την κατάσταση”, οι πωλήσεις της FiberCel έχουν ανασταλεί έως ότου υπάρξει περαιτέρω ειδοποίηση λόγω υπερβολικής προσοχής.
Σύμφωνα με την Post, οι Delaware και Indiana ανέφεραν τις περισσότερες περιπτώσεις φυματίωσης.
Αξιωματούχοι υγείας της Ιντιάνα ερευνούν 30 άτομα σε 19 κομητείες που έλαβαν το προϊόν επισκευής των οστών.
“Όλα τα άτομα που έχουν πληγεί έχουν ενημερωθεί και έχουν ληφθεί κατάλληλες ενέργειες για τη δημόσια υγεία”, δήλωσε η εκπρόσωπος του Υπουργείου Υγείας της Ιντιάνα Μέγκαν Γουάντ-Τάστερ στην ανακοίνωση. “Δεν υπάρχει κίνδυνος για το κοινό.”
Στο Ντελαγουέρ, 23 ασθενείς έλαβαν τα προϊόντα επισκευής των οστών, ανέφερε μια ανώνυμη πηγή εξοικειωμένη με την έρευνα. Επιπλέον, η εκπρόσωπος του τμήματος Δημόσιας Υγείας του Ντελαγουέρ Mary S. Fenimore είπε στο κατάστημα ότι οι κρατικοί αξιωματούχοι της υγείας έλαβαν ειδοποίηση στα τέλη Μαΐου από ένα σύστημα υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με ένα σύμπλεγμα ασθενών που εμφάνισαν φυματίωση μετά από χειρουργική επέμβαση «που αφορούσε ένα συγκεκριμένο προϊόν».
Ο Ρίτσαρντ Γουίλιαμς, ένας 74χρονος που έδειξε θετική φυματίωση, άσκησε αγωγή αυτή την εβδομάδα ζητώντας αποζημίωση από τους Aziyo και Medtronic.
Ο Williams, ένας συνταξιούχος αξιωματικός διόρθωσης, ισχυρίζεται ότι προσβλήθηκε από φυματίωση κατά τη διάρκεια μιας εγχείρησης σπονδυλικής σύντηξης στις 13 Απριλίου στο νοσοκομείο Christiana Care που χρησιμοποίησε το μολυσμένο μόσχευμα οστού.
Η αγωγή αναφέρει ότι μετά την εκούσια ανάκληση του Aziyo, ο Williams έκανε μια δεύτερη χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση του μολυσμένου προϊόντος και την εισαγωγή νέου οστού πέντε ημέρες αργότερα.
Η Medtronic και ο Aziyo δεν επέστρεψαν αμέσως στο αίτημα σχολίων της Fox News.
Οι Ηνωμένες Πολιτείες ανέφεραν σχεδόν 9.000 κρούσματα φυματίωσης το 2019.
Έως και 13 εκατομμύρια άνθρωποι στις Ηνωμένες Πολιτείες εκτιμάται ότι ζουν με λανθάνουσα λοίμωξη από φυματίωση (LTBI), σύμφωνα με τα CDC.
Περίπου το 80% των περιπτώσεων φυματίωσης στις ΗΠΑ έχουν αποδοθεί σε επανενεργοποίηση της λανθάνουσας λοίμωξης από φυματίωση.
Πολλοί άνθρωποι που έχουν λανθάνουσα λοίμωξη από φυματίωση δεν αναπτύσσουν ποτέ ασθένεια φυματίωσης, ενώ μερικοί μπορούν να αναπτύξουν ασθένεια φυματίωσης μέσα σε λίγες εβδομάδες μετά τη μόλυνση πριν το ανοσοποιητικό τους σύστημα να μπορέσει να καταπολεμήσει τα βακτήρια της φυματίωσης.
Άλλοι άνθρωποι μπορεί να αρρωστήσουν χρόνια αργότερα όταν το ανοσοποιητικό τους σύστημα εξασθενεί για έναν άλλο λόγο.
Για άτομα των οποίων το ανοσοποιητικό σύστημα είναι αδύναμο, ειδικά για άτομα με λοίμωξη από τον ιό HIV, ο κίνδυνος εμφάνισης της ασθένειας της φυματίωσης είναι πολύ υψηλότερος από ό,τι για άτομα με φυσιολογικό ανοσοποιητικό σύστημα.
Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν έναν κακό βήχα που διαρκεί τρεις εβδομάδες ή περισσότερο, πόνο στο στήθος, αίμα στον βήχα, αδυναμία ή κόπωση, απώλεια βάρους, μειωμένη όρεξη, ρίγη, πυρετό και εφίδρωση τη νύχτα, σύμφωνα με τα CDC.