Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων συστήνει την έγκριση του upadacitinib για τη θεραπεία της μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής βάσει αυξημένων επιπέδων C-αντιδρώσας πρωτεΐνης (CRP) και/ή μαγνητικής τομογραφίας (MRI), οι οποίοι έχουν εμφανίσει ανεπαρκή ανταπόκριση σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAIDs), ανακοίνωσε η AbbVie.
«Οι ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα συχνά διαγιγνώσκονται σε προχωρημένο στάδιο και ακόμα κι όταν λάβουν τη διάγνωση έχουν περιορισμένες διαθέσιμες θεραπείες για να καταφέρουν να ελέγξουν τα συμπτώματα της νόσου, όπως η φλεγμονή, η οσφυαλγία και η δυσκαμψία», δήλωσε ο Neil Gallagher, M.D., Ph.D., chief medical officer και αντιπρόεδρος Ανάπτυξης της AbbVie.
Η θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση αποτελεί μία επιστημονική σύσταση για παραχώρηση άδειας κυκλοφορίας προς την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα την αξιολογήσει και κατόπιν θα εκδώσει την απόφαση της Επιτροπής η οποία θα ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, το Λιχτενστάιν, τη Βόρεια Ιρλανδία και στη Νορβηγία.
Η αίτηση της AbbVie για την έγκριση του upadacitinib στη μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένη αξονική σπονδυλαρθρίτιδα υποστηρίζεται από αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 SELECT-AXIS 2, για την οποία η AbbVie ανακοίνωσε συνοπτικά αποτελέσματα το 2021. Στην κλινική μελέτη Φάσης 3, η μελέτη SELECT-AXIS της μη-ακτινολογικά επιβεβαιωμένης αξονικής σπονδυλαρθρίτιδας (nr-axSpA) πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της ανταπόκρισης ASAS40 (βελτίωση κατά 40% με βάση τα κριτήρια ανταπόκρισης της Διεθνούς Εταιρείας για την Αξιολόγηση της Σπονδυλαρθρίτιδας), καθώς και τα πρώτα 12 από τα 14 ιεραρχημένα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία.
Σημειώνεται ότι το upadacitinib είναι ήδη εγκεκριμένο για χρήση στην Ευρωπαϊκή Ένωση σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα, ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα, ενεργή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, καθώς και μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα.