ΗΠΑ FDA: Η FDA γνωρίζει επί του παρόντος δύο πλαστά διαγνωστικά τεστ στο σπίτι Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA) θέλει το κοινό να γνωρίζει τα πλαστά διαγνωστικά τεστ COVID-19 που κυκλοφορούν στο σπίτι χωρίς ιατρική συνταγή (OTC) τα οποία κυκλοφορούν στις Ηνωμένες Πολιτείες, σύμφωνα με πρόσφατο δελτίο τύπου. «Οι πλαστές δοκιμές COVID-19 είναι δοκιμές που δεν είναι εγκεκριμένες από τη FDA για διανομή ή χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες, αλλά έχουν σχεδιαστεί για να μοιάζουν με εξουσιοδοτημένα τεστ, ώστε οι χρήστες να πιστεύουν ότι είναι οι πραγματικές, εξουσιοδοτημένες από τη FDA δοκιμές», είπε η διοίκηση.
«Η απόδοση αυτών των πλαστών δοκιμών δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς και η FDA ανησυχεί για τον κίνδυνο ψευδών αποτελεσμάτων όταν οι άνθρωποι χρησιμοποιούν αυτά τα μη εξουσιοδοτημένα τεστ».
Τα διαγνωστικά κιτ στο σπίτι είναι κυρίως τεστ αντιγόνου, ενός από τα τεστ covid-19 που διανεμήθηκε ως μέρος της προσπάθειας της κυβέρνησης Μπάιντεν να ενισχύσει τις δοκιμές στο σπίτι. “Πρώτον, το αντιγόνο είναι κάτι (ιός, βακτήρια, γύρη κ.λπ.) που προκαλεί το ανθρώπινο σώμα να παράγει μια ανοσολογική απόκριση σε αυτή την ουσία.
Στην περίπτωση ενός ιού, το σώμα μπορεί να ανταποκριθεί παράγοντας αντισώματα στον ιό”, δήλωσε ο Δρ. Michael Blaivas στο Fox News.
Είναι ο επικεφαλής ιατρός στην Anavasi Diagnostics, μια εταιρεία Ταχείας Επιτάχυνσης Διαγνωστικών που υποστηρίζεται από τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας και μια πλατφόρμα μοριακής διάγνωσης που έχει σχεδιαστεί για το μέλλον των δοκιμών στο σπίτι. “Μια δοκιμή αντιγόνου αναζητά το ίδιο αντιγόνο που αναζητά το ανθρώπινο ανοσοποιητικό σύστημα με τα αντισώματα, αλλά χρησιμοποιεί αντισώματα που κατασκευάζονται σε εργαστήριο.
Όταν αυτά τα αντισώματα (στη δοκιμή αντιγόνου) συνδέονται με τον στόχο (ιό) μπορούν να αναγκαστούν να δώσουν εκτός ενός σήματος, το οποίο το τεστ θα αναγνωρίσει και θα γνωρίζει ότι ήταν θετικό στον ιό». Αλλά οι οικιακές εξετάσεις αντιγόνου δεν είναι πάντα σωστές, προκαλώντας μερικές φορές ένα “ψευδώς αρνητικό” ή ένα “ψευδώς θετικό” αποτέλεσμα. Ένα ψευδώς αρνητικό αποτέλεσμα δοκιμής αντιγόνου είναι όταν ένα τεστ επανέρχεται ως αρνητικό, παρόλο που το άτομο έχει COVID-19, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε καθυστερημένη διάγνωση και θεραπεία.
Αυτό όχι μόνο μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής ασθένειας και του θανάτου, αλλά και να οδηγήσει στη διάδοση του ιού SARS-CoV-2 χωρίς να το καταλάβουμε, σύμφωνα με την FDA.
Το CDC είπε ότι οι δοκιμές στο σπίτι πρέπει να επιβλέπονται από πάροχο τηλεϋγείας που σχετίζεται με τον κατασκευαστή των τεστ.
Αντίθετα, ένα ψευδώς θετικό αποτέλεσμα δοκιμής αντιγόνου είναι όταν το τεστ λέει ότι κάποιος έχει COVID-19, παρόλο που δεν έχει.
Αυτό μπορεί επίσης να οδηγήσει σε δυσμενείς συνέπειες, καθώς ο ασθενής μπορεί να καθυστερήσει τόσο τη διάγνωση όσο και τη θεραπεία μιας εναλλακτικής απειλητικής για τη ζωή ασθένειας που πρέπει να αντιμετωπιστεί.
Η FDA συνιστά να ελέγξετε τη λίστα με τις εξουσιοδοτημένες διαγνωστικές εξετάσεις στον ιστότοπό της που παρατίθεται εδώ για να βεβαιωθείτε ότι το κιτ δοκιμής που αγοράσατε δεν είναι πλαστό, αλλά οι ασθενείς μπορούν επίσης να επικοινωνήσουν απευθείας με τον κατασκευαστή του τεστ για να επιβεβαιώσουν ότι το τεστ είναι εξουσιοδοτημένο από τη FDA. Ορισμένα σημάδια ότι το διαγνωστικό τεστ για την COVID-19 στο σπίτι OTC μπορεί να είναι πλαστό περιλαμβάνουν την κακή ποιότητα εκτύπωσης στις εξωτερικές ετικέτες και τα γραμματικά και ορθογραφικά λάθη στις ετικέτες των προϊόντων.
Η FDA συνιστά να αναζητάτε πάντα τις εξωτερικές ετικέτες που περιλαμβάνουν τον αριθμό παρτίδας, την ημερομηνία λήξης, τον γραμμωτό κώδικα ή τους κωδικούς QR.
“Όταν ανοίγετε το πακέτο του κιτ, κοιτάξτε τα εξαρτήματα μέσα και βεβαιωθείτε ότι ταιριάζουν με τα περιεχόμενα που περιγράφονται.
Εάν λείπουν οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του κιτ, εξαρτήματα που δεν έχουν συμπληρωθεί ή λείπουν ή ο αριθμός των στοιχείων είναι διαφορετικός από αυτόν που αναγράφεται στο κουτί, μπορεί να έχετε να κάνετε με ένα πλαστό προϊόν», πρόσθεσε ο Blaivas. Η FDA γνωρίζει επί του παρόντος δύο πλαστά διαγνωστικά τεστ κατ’ οίκον: τα πλαστά τεστ αντιγόνου Flowflex COVID-19 στο σπίτι και τα κιτ ταχείας δοκιμής αντιγόνου COVID-19 iHealth. “Το καλύτερο μέρος για να αγοράσετε κιτ για το σπίτι θα είναι από το τοπικό σας φαρμακείο.
Καθώς τα φαρμακεία και άλλα καταστήματα είναι πιο πιθανό να έχουν καθιερωμένες πηγές για την αγορά των προϊόντων που σας πωλούν, η εισαγωγή πλαστών προϊόντων θα είναι πιο δύσκολη για τους εγκληματίες να επιτευχθεί, αλλά όχι αδύνατο», είπε ο Μπλάιβας στο Fox News.
Εάν κάνετε αγορές μέσω Διαδικτύου, αναζητήστε τις αρνητικές κριτικές σχετικά με το εάν τα τεστ έχουν ψευδώς αρνητικά και θετικά αποτελέσματα δοκιμών, αντί για τις θετικές κριτικές, επειδή είναι εύκολο για τους απατεώνες να αγοράσουν θετικές κριτικές, πρόσθεσε.
Οι δοκιμές αντιγόνου είναι συνήθως πιο γρήγορες, αλλά «…θα είναι πολύ λιγότερο ευαίσθητες (δεν μπορούν επίσης να ανιχνεύσουν ιογενή λοίμωξη) στις περισσότερες περιπτώσεις» σε σύγκριση με τις δοκιμές αλυσιδωτής αντίδρασης πολυμεράσης (PCR) που αναζητούν «…για στοιχεία πραγματικού ιικού γενετικού κώδικα , αντί να βασιζόμαστε σε κάτι που μπορεί ή δεν μπορεί να συνδεθεί με κάποιον ιό στο δείγμα», σημείωσε ο Blaivas. Οι δοκιμές PCR παραμένουν το χρυσό πρότυπο για τη διάγνωση ενός ασθενούς με COVID-19, σύμφωνα με την κλινική του Κλίβελαντ.
“Το τεστ περιλαμβάνει πολλές χημικές αντιδράσεις που βασικά επικεντρώνονται σε βασικά τμήματα γενετικού κώδικα από τον ιό.
Οι χημικές διεργασίες κόβουν τους κλώνους του ιικού γενετικού κώδικα (mRNA) και στη συνέχεια δημιουργούν πολλά αντίγραφα αυτών των αποσπασμάτων γενετικού κώδικα”, εξήγησε ο Blaivas. Ωστόσο, αυτές οι δοκιμές γίνονται παραδοσιακά μόνο σε νοσοκομειακά εργαστήρια και μπορεί να χρειαστούν περισσότερο χρόνο για να προκύψουν από τις δοκιμές αντιγόνου, αλλά “… με τον εξορθολογισμό ορισμένων από τις διαδικασίες, όπως κάναμε για το τεστ Anavasi Diagnostics, μπορείτε πραγματικά να έχετε ένα αποτέλεσμα σε λιγότερο από 30 λεπτά.”
Ο Μπλάιβας σημείωσε ότι το διαγνωστικό τεστ της εταιρείας του βρίσκεται επί του παρόντος υπό εξέταση από τη FDA για εξουσιοδότηση χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA), αλλά ελπίζει ότι θα εγκριθεί για χρήση έκτακτης ανάγκης EUA εντός των επόμενων αρκετών μηνών ώστε οι ασθενείς να το χρησιμοποιούν στα σπίτια τους.
“Η διανομή πλαστών προϊόντων COVID-19 αποτελεί απειλή για τη δημόσια υγεία. Η FDA παρακολουθεί τακτικά την εμπορία μη εξουσιοδοτημένων, μη εγκεκριμένων ή μη εκκαθαρισμένων δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων αναφορών για προβλήματα με την απόδοση ή τα αποτελέσματα των δοκιμών.
Η FDA συνεργάζεται με τους κατασκευαστές για την αντιμετώπιση αυτού του θέματος ασφάλειας».