Keytruda Merck: Η χρήση του Keytruda για καρκίνο του ήπατος αποτελούμε μία από τις πολλές επιταχυνόμενες εγκρίσεις που στόχευσε πρόσφατα ο FDA χωρίς όμως να επιβεβαιωθεί το κλινικό όφελος. Αλλά μια νέα δοκιμαστική νίκη μοιάζει με σανίδα σωτηρίας για την ανοσοθεραπεία της Merck. Η ανάπτυξη των HPAPI παρουσιάζει μοναδικές προκλήσεις για τον περιορισμό των προϊόντων και απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή στην επιλογή εξοπλισμού, στις διαδικασίες λειτουργίας και ασφάλειας. Αυτό το webinar θα συζητήσει τον τρόπο ταξινόμησης των HPAPI σε πρώιμη ανάπτυξη και θα μοιράζεται συστάσεις για ασφαλή χειρισμό προϊόντων, από την κλινική κατασκευή έως την εμπορευματοποίηση. Οι ομιλητές θα μοιραστούν επίσης τα βασικά πλεονεκτήματα της χρήσης τεχνολογίας μικροποίησης για την ανάπτυξη και την κατασκευή HPAPI.
Το Keytruda βοήθησε τους ασθενείς με καρκίνο του ήπατος που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με Nexavar της Bayer να ζήσουν πολύ περισσότερο από ό, τι έκανε το εικονικό φάρμακο σύμφωνα με τη Merck. Ο αναστολέας PD-1, που χρησιμοποιείται με την καλύτερη υποστηρικτική φροντίδα, λειτούργησε επίσης καλύτερα στην επιβράδυνση της εξέλιξης του όγκου ή στη συρρίκνωση των όγκων. Η νέα νίκη ήρθε από τη μελέτη Keynote-394 σε ασιατικούς ασθενείς. Είναι μια πολύ αναγκαία νίκη για το Keytruda αφού το φάρμακο απέτυχε σε μια παρόμοια, παγκόσμια δοκιμή φάσης 3, η οποία έθεσε υπό όρους το νεύμα του στον καρκίνο του ήπατος μετά το Nexavar.
Το Keytruda της Merck σημείωσε αρχικά τη δεύτερη γραμμή προόδου στα τέλη του 2018 με βάση τα δεδομένα απόκρισης όγκου από μια μικρότερη μελέτη Keynote-224. Σύμφωνα με τις επιταχυνόμενες απαιτήσεις έγκρισης του FDA, η Merck πραγματοποίησε το Keynote-240 σε ασθενείς μετά το Nexavar ως επιβεβαιωτική δοκιμή. Τα αποτελέσματα από αυτή τη δοκιμαστική φάση 3 έδειξαν ότι το Keytruda μείωσε τον κίνδυνο θανάτου κατά 22% σε σχέση με το εικονικό φάρμακο, χάνοντας ελάχιστα το στατιστικό όριο σημασίας. Οι ασθενείς που έλαβαν το Keytruda έζησαν μέσο όρο 13,9 μήνες, έναντι 10,6 μηνών για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Μετά από αυτό το αποτέλεσμα, ο FDA έβαλε στο μικροσκόπιο την ένδειξη του Keytruda για τον καρκίνο του ήπατος κατά τη διάρκεια μιας πρόσφατης συνεδρίασης συμβουλευτικής επιτροπής. Στη διάσκεψη τον Απρίλιο, εξωτερικοί εμπειρογνώμονες ψήφισαν ομόφωνα για να διατηρηθεί η χρήση, υποστηρίζοντας ότι ο FDA θα μπορούσε να περιμένει την ανάγνωση από το Keynote-394 για να λάβει μια απόφαση. Τώρα με θετικό αποτέλεσμα, η δοκιμή θα μπορούσε να βοηθήσει να μετατραπεί το υπό όρους νεύμα του Keytruda σε πλήρη έγκριση.
Στην ίδια συνάντηση, ο αντίπαλος της Bristol Myers Squibb PD-1 Opdivo απέτυχε να υποστηρίξει τη δική του θεραπεία μετά το Nexavar εν μέρει επειδή δεν είχε μια εναλλακτική επιβεβαιωτική δοκιμή που θα μπορούσε να αναφέρει δεδομένα σύντομα. Ο ρυθμιστικός έλεγχος των Merck και BMS για τις ενδείξεις καρκίνου του ήπατος δεύτερης γραμμής ήρθαν εν μέρει χάρη σε ένα νέο πράσινο φως για το Tecentriq της Roche σε νεοδιαγνωσμένους ασθενείς. Τον περασμένο Μάιο, το κοκτέιλ του Tecentriq με τη συνάδελφό του Roche med Avastin έγινε το πρώτο σχήμα PD-1/L1 που έφτασε στον καρκίνο του ήπατος που δεν είχε θεραπευτεί προηγουμένως. Με αυτήν την έγκριση, οι ρυθμιστικές αρχές αισθάνθηκαν πιο άνετα λαμβάνοντας μια πιο προσεκτική ματιά στα φάρμακα BMS και Merck.