FDA CDC NIH: Λίγο αφότου η Pfizer ανακοίνωσε την πρόθεσή της να ζητήσει άδεια από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων FDA για ένα τρίτο εμβόλιο COVID-19, τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Ασθενειών CDC, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων FDA και το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας NIH έκαναν μια κοινή δήλωση την ίδια μέρα λέγοντας, ουσιαστικά, ότι είναι ακόμα πολύ νωρίς.
Σε μια μάχη των αναμνηστικών δηλώσεων, ο κατασκευαστής εμβολίων και η κυβέρνηση των ΗΠΑ καταλήγουν σε πολύ διαφορετικά συμπεράσματα με βάση τα μέχρι σήμερα στοιχεία.
Η Pfizer επισημαίνει “ενθαρρυντικά δεδομένα” για μια τρίτη λήψη που θα δοθεί 6 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό σε μια συνεχιζόμενη δοκιμή του εμβολίου COVID-19.
Η εταιρεία δήλωσε ότι η μελέτη υποστηρίζει την αποτελεσματικότητα του εμβολίου έναντι της παραλλαγής Beta που ανησύχησε για πρώτη φορά τη Νότια Αφρική.
Επιπλέον, μια μελέτη που δημοσιεύθηκε τον περασμένο μήνα στο περιοδικό Nature διαπίστωσε ότι δύο δόσεις του εμβολίου τους παρήγαγαν ισχυρά εξουδετερωτικά αντισώματα κατά της παραλλαγής Delta σε εργαστηριακές δοκιμές. “Οι εταιρείες αναμένουν ότι μια τρίτη δόση θα ενισχύσει τους τίτλους των αντισωμάτων ακόμη υψηλότερα”, αναφέρει η δήλωση της Pfizer.
Η Pfizer, μαζί με τον συνεργάτη της BioNTech, επεσήμαναν επίσης στοιχεία από το Ισραήλ ότι το υφιστάμενο σχήμα δόσης mRNA δύο δόσεων παρέχει λιγότερη προστασία από τη μόλυνση καθώς τα επίπεδα της παραλλαγής Delta συνεχίζουν να αυξάνονται στις ΗΠΑ και αλλού.
Λίγες ώρες αργότερα, οι κυβερνητικές υπηρεσίες των ΗΠΑ δημοσίευσαν κοινή δήλωση δύο παραγράφων.
“Οι Αμερικανοί που έχουν εμβολιαστεί πλήρως δεν χρειάζονται αναμνηστική λήψη αυτή τη στιγμή.
Οι FDA, CDC και NIH συμμετέχουν σε μια επιστημονική, αυστηρή διαδικασία για να εξετάσουν εάν ή πότε μπορεί να είναι απαραίτητη μια ενίσχυση”, ανέφεραν τα πρακτορεία.
Η αμερικανική κυβέρνηση φάνηκε να αναγνωρίζει την κίνηση της Pfizer, αλλά τόνισε ότι θα συνεχίσει να εξετάζει τη μεγάλη εικόνα. “Αυτή η διαδικασία λαμβάνει υπόψη εργαστηριακά δεδομένα, δεδομένα κλινικών δοκιμών και δεδομένα κοόρτης – τα οποία μπορούν να περιλαμβάνουν δεδομένα από συγκεκριμένες φαρμακευτικές εταιρείες, αλλά δεν βασίζονται αποκλειστικά σε αυτά τα δεδομένα.”
Τα πρακτορεία προσθέτουν, “συνεχίζουμε να εξετάζουμε τυχόν νέα δεδομένα καθώς καθίστανται διαθέσιμα και θα ενημερώνουμε το κοινό.
Είμαστε προετοιμασμένοι για αναμνηστικές δόσεις εάν και όταν η επιστήμη αποδείξει ότι χρειάζονται.”